原文标题:安科生物：就新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗与阿法纳签署正式合作协议
本文摘要:郭霁莹 中国证券报·中证网 中证网讯（记者 郭霁莹）安科生物5月16日晚间公告，公司与阿法纳于近日签署了正式《合作协议》，就合作开展“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”（简称“本项目”）的研发与产业化达成共识。《合作协议》提出，通过双方排… …
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郭霁莹 中国证券报·中证网
中证网讯（记者 郭霁莹）安科生物5月16日晚间公告，公司与阿法纳于近日签署了正式《合作协议》，就合作开展“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”（简称“本项目”）的研发与产业化达成共识。
《合作协议》提出，通过双方排他性的合作，开展本项目的临床前和临床研究及产业化和市场销售工作，以实现本项目相关产品获得国务院卫生健康主管部门紧急使用或者获得药品上市许可批准证明文件为最终目标。成果归属方面，由阿法纳全资子公司阿法纳安科和安科生物共同完成本项目临床试验申请，双方为本项目临床试验批件的共同持有人。
安科生物表示，本次公司通过增资阿法纳全资子公司的方式与阿法纳展开战略合作，有利于进一步明确双方权利义务，保障公司作为出资方及产业化支持方的利益，有利于维护上市公司及全体股东权益，共同推动“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”项目的研发及产业化。阿法纳安科作为相关技术承接方，拥有阿法纳转让的与本项目相关的全部专利使用权和专有技术使用权，阿法纳在mRNA递送系统、mRNA抗原选择和设计、mRNA合成与纯化工艺等关键领域具有自身技术特点和其科研团队在mRNA药物开发领域的丰富经验，再结合公司在生物医药行业耕耘了20多年，具备多个生物制品的自主研发和产业化的成功经验。因此，本次战略合作既是对当前新冠肺炎疫情防控政策及需求的积极响应，也有利于丰富公司生物制品领域的研发储备和新产品布局，积极培育新业绩增长点，符合公司发展战略。
据悉，该项目正在临床前研发阶段，目前已经完成药学及药效研究等工作，正在进行安全性评价实验，已向国家药监局递交Pre-IND申请，后续将由阿法纳安科与公司联合向药监局提交药物临床试验申请，待药监局批准临床试验后，根据相关要求开展临床试验；完成临床试验并符合紧急使用或药品上市许可申请注册申报要求后向相关部门申请紧急使用和申报上市许可。
安科生物提示，该项目最终能否获批上市存在一定的不确定性。目前阿法纳安科与公司尚未取得含相应疫苗生产范围的药品生产许可证，取得该生产许可证存在不确定性。此外，目前国内已有5款其他技术路线的新冠疫苗产品获附条件批准上市，另有多家企业获得药监局批准开展mRNA疫苗临床试验。即使本次合作项目顺利获批上市，受国内外疫情的发展变化等多种因素影响，该产品后续商业化存在不确定性，安科生物本次战略合作存在投资收益不达预期的风险。
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