原文标题:山东药玻—注射剂再评价重启，利好一类瓶放量
本文摘要:华泰证券发布投资研究报告，评级: 增持。山东药玻(600529)注射剂一致性评价再启动，利好公司一类瓶放量10月15日，国家药监局公告《注射剂一致性评价技术要求（征求意见稿）》，时隔近两年重启注射剂再评价。本次征求意见稿进一步明确包材要求，… …
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华泰证券发布投资研究报告，评级: 增持。
山东药玻(600529)
注射剂一致性评价再启动，利好公司一类瓶放量
10月15日，国家药监局公告《注射剂一致性评价技术要求（征求意见稿）》，时隔近两年重启注射剂再评价。本次征求意见稿进一步明确包材要求，从“不建议低硼硅/钠钙”转为“不劣于参比制剂”，我们认为操作性大幅提高，观望药企将加速推进注射剂再评价，并向上游传导，利好山东药玻独家生产的一类模瓶放量。我们暂时维持盈利预测，预计公司2019-21年EPS为0.77/0.95/1.15元（同比增速28%/23%/21%），参考可比公司27x估值水平，基于高增速与产品升级给予估值溢价，给予19年PE估值33-35x，目标价25.41~26.95元（前值23.1~23.87元），维持“增持”评级。
国家药监局时隔近两年重启注射剂一致性评价
受制于更高的生产难度、尚未完全明朗的指导要求，注射剂一致性评价的进度慢于口服制剂。2017年12月25日，药监局公告《注射剂一致性评价技术要求（征求意见稿）》，时隔近两年，2019年10月15日，药监局更新征求意见稿，就包材要求做了三点调整：1）删除“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”；2）允许使用符合USP、EP、JP等海外标准的药用包材；3）要求注射剂所用包材的质量和性能不得低于参比制剂。
新要求：明确不劣于参比即可，提高可操作性，加速推动产业升级
我们认为：1）本次意见稿提高可操作性：此前不建议用低硼硅/钠钙，尽管较为柔性，但略显一刀切，部分原研即采用钠钙，要求仿制药抬高标准采用中硼硅略显不合理，导致大量药企处于观望状态；本次要求更改为不低于参比制剂，更符合一致性逻辑，提高企业可操作性；2）接受海外标准包材，利于出口制剂转报国内；3）中硼硅替代升级逻辑不变，可操作性提升推动观望中的药企推进注射剂一致性评价，我们预计替代斜率趋于陡峭。
重申增长动力：模瓶行业格局改善受益者，一类瓶潜在赢家
我们看好山东药玻基于：1）模瓶行业经历下行周期后竞争格局大幅改善，公司对亏损小规格向下游逐步提价，我们预计提价周期至少持续至2020年；2）注射剂一致性评价将推动高毛一类瓶销售大幅提速，公司作为一类模瓶独家生产商、一类管瓶潜在自供自产商，大概率受益；3）经过2015-16年高管持股、现金激励、解决关联交易等手段，管理层利益与上市公司进一步捆绑，管理层主观能动性提升。
风险提示：原材料价格超预期上涨，中硼硅瓶推广慢于预期。
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