原文标题:华北制药(600812.SH)：华民公司注射用头孢噻肟钠通过一致性评价
本文摘要:格隆汇4月11日丨华北制药(600812.SH)公布，近日,公司下属控股子公司华民公司收到国家药监局核准签发注射用头孢噻肟钠(0.5g、1.0g、2.0g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢噻肟钠是一种… …
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格隆汇4月11日丨华北制药(600812.SH)公布，近日,公司下属控股子公司华民公司收到国家药监局核准签发注射用头孢噻肟钠(0.5g、1.0g、2.0g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
头孢噻肟钠是一种注射用头孢类抗生素，1975年在法国RousselUclaf公司研究所(现为赛诺菲)发现，并与德国Hoechst公司(现为赛诺菲)共同开发。通过在7-氨基头孢烷酸的7位氨基引入氨基噻唑基-甲氧基亚氨基乙酰基，提高了对β-内酰胺酶的稳定性，增强了抗菌活性，并扩大了抗菌范围。注射用头孢噻肟钠首次于1980年9月在意大利上市，商品名为Zariviz，规格为1g和2g。1981年3月在美国上市，商品名为CLAFORAN，规格为0.5g、1g和2g。1981年9月在日本上市，商品名クラフォラン(Claforan)，规格为0.5g和1g。1985年10月在德国上市，商品名CLAFORAN，规格为0.5g、1.0g和2.0g。
头孢噻肟钠属于第三代头孢菌素类。主要用于对头孢噻肟敏感的病原体引起的严重急性和慢性细菌感染等。适用于敏感细菌所致的下列感染：(1)下呼吸道感染；(2)泌尿生殖道感染；(3)妇科感染；(4)菌血症/败血症；(5)皮肤及皮肤软组织感染；(6)腹腔感染；(7)骨和关节感染；(8)中枢神经系统感染。
目前国内共有234个注射用头孢噻肟钠的生产批件、2个进口批件，批准规格包括0.25g、0.5g、0.75g、1.0g、1.5g、2.0g、3.0g、4.0g。进口规格为0.5g、1.0g。华民公司为国内第五家通过注射用头孢噻肟钠(0.5g、1.0g、2.0g)一致性评价的企业。
开展一致性评价工作以来，华民公司该产品累计研发投入1543.00万元人民币(未经审计)。根据国家工信部网站信息，2020年，注射用头孢噻肟钠(0.5g、1.0g、2.0g)国内产量为21704.80万支。华民公司注射用头孢噻肟钠(0.5g、1.0g、2.0g)产量为3,957.19万支，销售收入为6.2亿元。
本文源自格隆汇
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